Pharmarecht / Medizinprodukterecht und angrenzendes Lebensmittelrecht

Unsere Anwälte beraten und vertreten umfassend auf dem Gebiet des deutschen und europäischen Pharmarechts, Medizinprodukterechts und der Nahrungsergänzungsmittel. Dies reicht von Produkteinführungen inklusive Produktaufmachung und Produktbewerbung über die umfassende Betreuung von Zulassungsverfahren für Arzneimittel im deutschen und europäischen Zulassungssystem - zentrale und dezentrale Verfahren - (Regulatory Affairs) bzw. Konformitäts- und Zertifizierungsverfahren von Medizinprodukten bis zum anschließenden Vertrieb. Bei zulassungsrechtlichen Drittwiderspruchsverfahren verfügen unsere Anwälte mit über 20 Jahren Erfahrung in Deutschland und Europa über besonders umfangreiche Praxiskenntnisse.


Abgrenzungsfragen hinsichtlich der Einstufung der Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukt oder Lebensmittel gehören ebenso zu unserem Beratungsumfang, wie die Betreuung von Werbekampagnen, die Beurteilung der Werbung nach HWG und UWG sowie das Führen von wettbewerbsrechtlichen Prozessen (Verfügungs- und Hauptsacheverfahren). Dies umfasst auch die Vertretung in Patentverletzungsverfahren.


Deutsche und internationale Unternehmen der pharmazeutischen Industrie gehören ebenso zu unseren Mandanten wie Verbände und CRO's. Einen weiteren Schwerpunkt unserer Beratung bildet daher pharmaspezifisches Vertragsrecht, z.B. klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen ebenso wie die Beratung zu Pharmakovigilanz- und Produkthaftungsfragen. Dies schließt auch eventuelle verwaltungsgerichtliche und zivilrechtliche Verfahren mit ein.


Neben den klassischen Produktabgrenzungsfragen beraten wir unsere Mandanten auch umfassend zu den sich stetig wandelnden Möglichkeiten unterschiedlicher Produktklassifizierungen – von der Zusammensetzung, Aufmachung bis hin zur Vermarktung und Bewerbung. Hierbei gehören die Produktklassen der Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozide ebenso wie die der Lebensmittel (klassische Lebensmittel wie Tees oder Hustenbonbons sowie Bachblüten und Nahrungsergänzungsmittel oder bilanzierte Diäten) zu unseren regelmäßigen Tätigkeitsfeldern. Neben der Rechtsberatung zu Fragen der Health Claims Verordnung in der Werbung gehört auch die Beratung und Begleitung auf nationaler und europäischer Ebene beim Stellen von Health-Claims-Anträgen zu unseren Leistungen.



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